行业背景
医疗器械行业涉及到机械、电子、塑料等多个行业，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在数字经济的冲击下，国内医疗器械行业蓬勃发展，在市场规模和发展速度上呈现出快速发展趋势。特别随着“十四五”医疗装备产业发展规划的发布落地，医疗器械唯一标识的深入开展，加速了行业的数字化、智能化变革，不断激发医疗器械企业解放生产力、严控质量、提升产能、优化工艺。
管理难点
与其他行业相比，医疗器械行业具有工艺机理复杂、生产计划性强、生产协同困难、批号管理严格、医疗风险难管等特殊性，以及“小批量、多品种、短节拍、交期紧”的特点。它是项目型离散制造，成套产品分解到多车间、多库房，现场按照“功能区”模块化生产作业，面临着这些管理难点：
- 仓储物料数据缺失，批次未做到可追溯，管理效率低下
- CR、MR等整机产品制造周期长、BOM层级多齐套困难、计划排产挑战大
- 生产信息呈“孤岛”状态，缺少全业务环节数据贯穿
- 缺乏系统性质量管控、防呆防错，无法实现全程追溯
- 设备实时数据无法及时获取，缺少设备预警、状态监控、OEE分析
- 生产相关电子文档、图纸及资料审批流程长，效率低，影响生产进度
- 现场“摆地摊”式作业，影响生产、交付的因素难以控制，生产协同困难
解决方案
优德88官网为医疗器械企业提供符合行业“SMT+FATP”全业务价值流管控的解决方案，助力企业搭建数字化工厂。方案以企业实际管理需求为基础，依托UDI合规要求、制药GMP规范，搭建集生产、管理、追溯为一体的数字化应用，并以此为锚点，关联其他业务数据，在多系统之上建立一个完整、可控、有效的核心数据集合，贯穿整个医疗器械生产全生命周期；进而将生产设计与工艺要求固化到系统流程中，对生产过程实时管理与监控，对物料、制程全程防错与追踪，对生产设备自动采集、监视与预警，更方便管理者掌握医疗器械生产的数据动态，准确掌握各个环节质量情况，从而保证生产合规、提高生产效率、保障产品质量。
构建符合医疗器械行业“SMT+FATP”全业务价值流管控总览
从生产制造过程构建医疗器械行业数字化工厂
解决核心需求
- 建立标准的生产“防错+追溯”管理体系，提升医疗行业合规能力
- 自动采集生产过程数据，进行归档并生成电子批记录E-DHR，满足法规对追溯精准而快速的要求
- 计划排程、物料齐套、计划制造一体化管理，减少因计划调整的生产等待浪费
- 实现SMT、DIP+FATP、整机装配生产过程的全面透明化、精细化管理
- 通过逐级条码，采集、汇总与管理生产过程产品质量的影响因子数据，并基于“4M1E”，构建正、反向合规追溯体系
- 实现IQC、PQC、FQC、QA的全面质量管理、预警、处理的闭环管理
- 通过系统进行全面的TPM设备管理，实现关键生产设备、检测设备互联互通，设备监控、预警、状态、OEE可视化反馈
- 通过大数据BI达成生产透明化，利用数据驱动业务和管理，提高各部门协作能力
- 实时获取仓储、物料、辅料、钢网刮刀信息，进行物料批次追溯，以及来料检验、规则制定、检验记录的系统化管理
- 量身定制的流程管理和电子签名，系统让文件审核更及时高效
应用效益
